Sequentia Biotech, una empresa española reconocida en el campo de la ómica, ha anunciado hoy un importante avance en el ámbito del diagnóstico médico con el lanzamiento de MICK Clinical™, la primera plataforma que obtiene el marcado CE-IVD bajo el nuevo reglamento de Diagnóstico In Vitro de la Unión Europea (IVDR 2017/746). Esta herramienta avanzada permite el cribado de patógenos gastrointestinales, mejorando los procesos de diagnóstico en laboratorios de microbiología mediante la automatización de datos de Secuenciación de Nueva Generación (NGS).
La plataforma MICK Clinical™ está diseñada para acelerar y optimizar el diagnóstico microbiológico, integrando innovadoras tecnologías en los flujos de trabajo clínicos, lo que supone un avance significativo en la toma de decisiones médicas. La rapidez y precisión en la identificación de infecciones gastrointestinales son esenciales para un adecuado cuidado del paciente, y el objetivo de Sequentia es, precisamente, atender esta necesidad crucial.
El test ha sido sometido a un riguroso estudio de validación clínica en el Hospital Universitario Vall d’Hebron, en colaboración con el Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR) en Barcelona. Los resultados obtenidos son prometedores, registrando una sensibilidad del 91,7% y una especificidad del 99,5%, cifras que avalan la eficacia de MICK Clinical™ y su capacidad para proporcionar información valiosa en entornos clínicos exigentes.
Walter Sanseverino, CEO de Sequentia Biotech, ha subrayado que la certificación CE-IVD simboliza el firme compromiso de la empresa con el desarrollo de herramientas que cumplan con los estrictos estándares regulatorios europeos. Asimismo, Isabelle de Cremoux, CEO de Seventure Partners, destacó que este logro es un paso crucial hacia la adopción de la innovación en el ámbito clínico.
La implementación de la normativa IVDR implica una transformación significativa en el diagnóstico clínico en Europa, imponiendo estándares más elevados comparados con la antigua Directiva de Diagnóstico In Vitro (IVDD). A diferencia de otras herramientas que se limitan al uso en investigación, MICK Clinical™ ha logrado la certificación como Software como Producto Sanitario (MDSW), lo que garantiza el máximo nivel de evidencia clínica y seguridad para los pacientes.
Además, Sequentia Biotech posee la Certificación ISO 13485, asegurando la calidad y seguridad en el sector de dispositivos médicos. Con estos avances, la empresa consolida su posición de liderazgo en bioinformática, contribuyendo con soluciones innovadoras que fortalecen tanto la investigación como la atención sanitaria.
